•         
Strona główna » Branże » Przechowywanie szczepionek

Przechowywanie i dystrybucja szczepionek


Przechowywanie i dystrybucja szczepionek.

Przechowywanie i dystrybucja szczepionek.

Monitoring temperatury przechowywania szczepionek

Szczepionki jako leki pochodzenia biologicznego są szczególnie wrażliwe na zmiany temperatury. Nawet chwilowe zamrożenie szczepionki w lodówce lub jej przegrzanie może doprowadzić do zmniejszenia lub całkowitego braku skuteczności a także stanowić zagrożenie dla zdrowia. Procedury związane z transportem i przechowywaniem szczepionek opierają się na zasadzie zachowania łańcucha chłodniczego. Zachowanie prawidłowej temperatury przechowywania zapobiega zarówno negatywnym konsekwencjom dla osób szczepionych jak i stratom finansowym. Należy bezwzględnie przestrzegać ustalonych przez producenta preparatu szczepionkowego zasad przechowywania od momentu produkcji do chwili użycia w punkcie szczepień. Monitoring temperatury, w której przechowywane są szczepionki zapewni większe bezpieczeństwo przechowywania i dystrybucji oraz zmniejszy ryzyko strat finansowych spowodowanych koniecznością utylizacji źle przechowywanych preparatów szczepionkowych.

Podczas przechowywania i dystrybucji szczepionek należy przestrzegać następujących zasad:

Szczepionki należy przechowywać w gabinecie zabiegowym w sprawnej chłodziarce przeznaczonej tylko do tego celu, w stabilnej temperaturze 2–8°C.
Transport preparatów szczepionkowych powinien być przeprowadzony z zachowaniem łańcucha chłodniczego, w tym celu należy zapewnić i zastosować opakowanie termoizolacyjne, zapewniające zgodne z zaleceniami wytwórcy warunki transportu (np. termos, termotorba z wkładem chłodzącym).
Przechowuj preparaty z dala od bez bezpośredniego działania promieniowania słonecznego – zabezpieczenie okna w pomieszczeniu przed nadmiernym nasłoniecznieniem, co zapewnia właściwe warunki do funkcjonowania urządzeń chłodniczych.
Rozmieszczając w chłodziarce opakowania jednostkowe należy zachować odstęp 5-10 cm od ścian wewnętrznych w celu utrzymania obiegu powietrza.
Szczepionek nie należy umieszczać na drzwiach chłodziarki (z uwagi na największe wahania temperatury) oraz w bezpośrednim sąsiedztwie agregatu (ta druga lokalizacja grozi ich zamrożeniem, co całkowicie uniemożliwia ich dalsze wykorzystanie).
Nigdy nie należy umieszczać preparatów szczepionkowych w zamrażalniku lub zamrażarce.
Nie należy przechowywać w tej samej chłodziarce szczepionek i innych leków, preparatów medycznych oraz żywności.
W wyjątkowych sytuacjach, gdy konieczne jest przechowywanie szczepionek razem z innymi preparatami, należy je przechowywać na osobnych półkach. Preparaty krwi należy umieścić poniżej szczepionek, aby uniknąć kontaminacji.
Należy stale, całą dobę (codziennie, także w dni wolne od pracy) monitorować temperaturę wewnątrz chłodziarki.
Odczyt temperatury należy udokumentować wpisem w rejestrze potwierdzonym podpisem osoby dokonującej kontroli temperatury.
Optymalnym rozwiązaniem jest ciągłe monitorowanie temperatury urządzeniami elektronicznymi z funkcją rejestracji zapisów (obowiązek dla przedsiębiorców prowadzących obrót hurtowy, zgodnie z Rozporządzeniem MZ z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań DPD).
Jeżeli temperatura w chłodziarce przekroczy dopuszczalny zakres, szczepionki należy przenieść niezwłocznie do innej, sprawnej chłodziarki.
W sytuacjach awaryjnych (brak zasilania, awaria urządzenia chłodniczego) należy zapewnić ciągłość ,,łańcucha chłodniczego” zgodnie z opracowanymi przez podmiot leczniczy instrukcjami/procedurami postępowania.
Każdy przypadek niezachowania warunków zgodnych z zasadą łańcucha chłodniczego na skutek awarii chłodziarki należy niezwłocznie zgłosić do właściwej Powiatowej Stacji Sanitarno-Epidemiologicznej.
Decyzję odnośnie wykorzystania szczepionek przechowywanych w niewłaściwej temperaturze podejmuje kierownik punktu szczepień po wcześniejszej konsultacji z:
– terenowym przedstawicielem nadzoru sanitarno-epidemiologicznego
– producentem szczepionki.
Szczepionki, które uległy zamrożeniu, nie nadają się do stosowania.
Dodatkowe zalecenia firmy ACHEM.PL wynikające z przeprowadzanych przez PWIS kontroli:
W ramach możliwości finansowych zapewnić zasilanie zastępcze dla urządzeń chłodniczych na wypadek braku dopływu energii elektrycznej, co zapewnia maksymalne bezpieczeństwo preparatów szczepionkowych (stacje sanitarno-epidemiologiczne)
Zaprogramować częstotliwość zapisów temperatury panującej w urządzeniach chłodniczych, służących do przechowywania preparatów szczepionkowych co 15 minut, co umożliwia rzeczywisty monitoring temperatury przechowywania preparatów oraz zapewni kontrolę nad temperaturą przechowywania w sposób ciągły
Zaprogramować progi alarmowe temperatury w urządzeniach chłodniczych w sposób zapewniający uzyskanie marginesu bezpieczeństwa w granicach 0,5°C a 1°C, w stosunku do wartości krytycznych tj: +2,0-8,0°C, co zapewni potrzebny zapas czasu do spowodowania przywrócenia odpowiedniej temperatury w urządzeniu chłodniczym oraz do podjęcia ewentualnych działań zabezpieczających.

Odpowiedzialność podmiotów leczniczych za prawidłowe przechowywanie szczepionek

Przechowywanie szczepionek - odpowiedzialność punktu szczepień.

Przechowywanie szczepionek – odpowiedzialność punktu szczepień.

Odpowiedzialność punktów szczepień została wskazana poprzez Stanowisko Ministra Zdrowia w sprawie określenia jednolitych zasad postępowania organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej w sytuacjach wystąpienia w podmiotach leczniczych zaniedbań w zakresie przechowywania szczepionek przeznaczonych
do realizacji Programu Szczepień w Polsce z czerwca 2014r.
W dokumencie czytamy:
„Podmiot leczniczy realizujący szczepienia ochronne u pacjentów, przy użyciu szczepionek udostępnionych przez organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej, ponosi pełną odpowiedzialność za prawidłowe przechowywanie szczepionek i jest zobowiązany do dołożenia wszelkich starań, aby preparaty szczepionkowe zostały w pełni wykorzystane w jego realizacji, zgodnie ze złożonym zapotrzebowaniem.
W przypadku niedotrzymania powyższych wymogów i powstania szkody, polegającej na zniszczeniu szczepionek przeznaczonych do szczepień obowiązkowych w ramach realizacji świadczeń zdrowotnych, minister właściwy do spraw zdrowia na podstawie przedłożonego przez organ Państwowej Inspekcji Sanitarnej podania w sprawie, podejmie działania wyjaśniające względem podmiotu przechowującego szczepionki wraz ze wskazaniem okoliczności zniszczenia szczepionek. Następnie wezwie dany podmiot do zapłaty za te szczepionki, a w dalszej kolejności w przypadku niewywiązania się podmiotu z uregulowania należności skieruje sprawę na drogę sądową, o ile zachodzić będą przesłanki odpowiedzialności, przy czym zakres i sposób formułowania roszczeń będzie uzależniony od konkretnego stanu faktycznego.”

Monitoring temperatury w dni wolne od pracy

Procedury monitoringu temperatury Punkty Szczepień stosują także w dni wolne od pracy. Mówi o tym wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego (WSA) w Lublinie z dnia 25 kwietnia 2013 roku.
Wyrok został wydany po rozpoznaniu sprawy ze skargi Niepublicznego Zakładu Opieki Zdrowotnej na decyzję Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w przedmiocie nakazu zapewnienia właściwych warunków przechowywania preparatów szczepionkowych w dni wolne od pracy. Sąd oddalił skargę uzasadniając „(…)Logika i doświadczenie życiowe wskazują na konieczność zapewnienia określonych warunków przechowywania, transportu i dystrybucji produktów immunologicznych, w tym szczepionek, przez wszystkie podmioty uczestniczące w tych procedurach. Obowiązki w tym zakresie obciążają zatem nie tylko dystrybutora centralnego, wojewódzkie i powiatowe stacje sanitarno-epidemiologiczne (§ 2 rozporządzenia w sprawie sposobu przekazywania szczepionek), ale także świadczeniodawców, którzy otrzymują szczepionki od powiatowych stacji i przeprowadzają szczepienia. Trafnie zwrócił na to uwagę WSA w Białymstoku w powoływanym przez organ wyroku z 1 lutego 2011 r. (sygn. II SA/Bk 751/10) podkreślając, że stosowanie procedur określanych mianem łańcucha chłodniczego mam sens jedynie wówczas gdy warunki przechowywania, transportu preparatów oraz ich monitorowania będą zachowane przez wszystkie podmiotu występujące w tym łańcuchu. Byłoby całkowicie nieracjonalne takie rozwiązanie według, którego podmioty zajmujące się obrotem produktów immunologicznych dochowywały tych procedur tylko w dni robocze, natomiast w dni wolne od pracy obowiązek ten nie byłby egzekwowany (…)”

Korzyści z rejestrowania pomiarów temperatury

Rejestrator temperatury jest urządzeniem zapewniającym większe bezpieczeństwo preparatów szczepionkowych przechowywanych w lodówce niż powszechnie używane termometry min/max. Termometry min/max umożliwiają pomiar temperatury w danej chwili oraz zapamiętują minimum i maksimum temperatury przechowywania w zadanym okresie. Jest to rozwiązanie tanie, często stosowane lecz oferujące małą dokładność i służące tylko do pomiaru. W przypadku gdy wartość minimalna lub maksymalna temperatury w lodówce przekracza dopuszczalne limity rodzi się trudność związana z interpretacją pomiarów. W przypadku termometrów min/max nie posiadamy informacji jak długo trwało przekroczenie temperatury w chłodziarce. Należy wtedy przyjąć maksymalny czas przekroczenia, tak długi, że konieczna jest utylizacja produktów farmaceutycznych znajdujących się w chłodziarce. Zdarza się, że wartość produktów sięga nawet kilkudziesięciu tysięcy złotych.
Powyższe komplikacje nie występują w sytuacji zastosowania do monitorowania temperatury w lodówce rejestratorów temperatury, które oprócz pomiaru zapamiętują wszystkie mierzone wartości wraz z zapisem daty i czasu pomiaru. Dzięki zapisom możemy dokładnie określić jak długo trwało przekroczenie temperatury i czy możliwe jest użycie przechowywanych preparatów. Zmniejszamy ryzyko strat finansowych jednocześnie zachowując bezpieczeństwo przechowywanych szczepionek.
Rejestratory z alarmem (SMS, email) pozwalają na podjęcie działań przy przekroczeniu zadanego limitu, np. przełożenie szczepionek do innej, sprawnej chłodziarki.

PROPONOWANE ROZWIĄZANIA

Monitoring i bezpieczeństwo szczepionek

Monitoring temperatury szczepionek w lodówkach

KLIKNIJ TUTAJ
Źródła:

1. Ustawa z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz.U. 2013 poz. 947 z późn. zm.)
2. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.)
3. Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 15 listopada 2010 r. w sprawie sposobu przekazywania szczepionek świadczeniodawcom prowadzącym obowiązkowe szczepienia ochronne oraz sposobu przechowywania szczepionek stanowiących rezerwę przeciwepidemiczną kraju (Dz. U. z 2010 r. Nr 232 poz. 1524)
4. Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej
5. Powiatowa Stacja Sanitarno-Epidemiologiczna w Łodzi. Komunikat z dnia 24 lipca 2013 r. dotyczący przechowywania w podmiotach leczniczych preparatów szczepionkowych z zachowaniem „łańcucha chłodniczego”
6. Powiatowa Stacja Sanitarno-Epidemiologiczna w Radomsku. Informacja o zasadach obowiązujących punkty szczepień w zakresie przechowywania szczepionek
7. Powiatowa Stacja Sanitarno – Epidemiologiczna we Włocławku. Zapotrzebowanie miesięczne na szczepionki oraz zasady właściwego przechowywania i transportu preparatów szczepionkowych 16.09.2013
8. Stanowisko Ministra Zdrowia w sprawie określenia jednolitych zasad postępowania organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej w sytuacjach wystąpienia w podmiotach leczniczych zaniedbań w zakresie przechowywania szczepionek przeznaczonych do realizacji Programu Szczepień w Polsce, czerwiec 2014r.
9. Orzeczenie WSA w Lublinie III SA/Lu 834/12
10. Dystrybucja i przechowywanie szczepionek, dlaczego należy przestrzegać obowiązujących procedur
11. Sprawozdanie z kontroli doraźnej Powiatowej Stacji Sanitarno-Epidemiologicznej w Drawsku Pomorskim z sierpnia 2013r.
12. Sprawozdanie z kontroli doraźnej w Powiatowej Stacji Sanitarno-Epidemiologicznej w Goleniowie z września 2013 r.
13. Komentarz Głównego Inspektora Sanitarnego dot. zakresu stosowania wymagań łańcucha chłodniczego przy przechowywaniu szczepionek w podmiotach leczniczych


Pin It on Pinterest

Shares