•         
Strona główna » Usługi » GAMP 5 walidacja systemów monitoringu temperatury

Walidacja skomputeryzowanych systemów monitoringu temperatury według GAMP 5

Walidację skomputeryzowanych systemów pomiarowych wykonuje się wraz z wdrożeniem pomiarowego systemu informatycznego w przemyśle farmaceutycznym, medycznym, w hurtowniach farmaceutycznych i aptekach. Podczas walidacji udowadniamy i dokumentujemy fakt zgodności systemu informatycznego z pierwotnymi założeniami i wykazujemy w formie odpowiednich badań walidacyjnych, że system jest w stanie osiągać pożądane wyniki w sposób dokładny, niezmienny i powtarzalny. Fakt ten potwierdza walidacja zakończona wynikiem pozytywnym.
Działanie skomputeryzowanego systemu pomiarowego wykorzystywanego przy dystrybucji produktów leczniczych może mieć wpływ na jakość produktu leczniczego, stąd też z punktu widzenia GxP jest elementem krytycznym i podlega walidacji.

OD CZEGO ZACZĄĆ?

Pierwszym etapem jest opracowanie wymagań użytkownika w zakresie systemu pomiarowego w postaci dokumentu URS (User Requirements Specification). W specyfikacji wymagań użytkownika zawiera się zarówno opis funkcjonalności jak i wymagania dotyczące interfejsu czy bezpieczeństwa systemu. Powstaje także Główny Plan Walidacyjny (VP), dokument opisujący ogólne podejście do walidacji w przedsiębiorstwie, zawierający między innymi rodzaje działań, ich organizację i odpowiedzialność personelu, ustalający zasady kontroli zmian, zarządzania odchyleniami, rewalidacji.
W zakresie dokumentacji walidacyjnej opracowuje się także specyfikację sprzętową (HDS), oprogramowania (SDS), funkcjonalną (FS), specyfikacja wymagań instalacyjnych (IS).

OCENA I ANALIZA RYZYKA (RA)

Na tym etapie ocenia się, które procesy bądź też moduły funkcjonalne mogą generować ryzyko wystąpienia niezgodności skutkujących obniżeniem jakości nadzorowanych produktów. Wybrane elementy podlegają analizie ryzyka, w której szczegółowo opisuje się możliwe konsekwencje nieprawidłowego zachowania z punktu widzenia GMP oraz ustala działania mające na celu minimalizację ryzyka.
Najlepiej gdy analiza ryzyka wykonywana jest już na etapie ustalania wymagań użytkownika, co pozwala na wskazanie krytycznych elementów już na wczesnym etapie inwestycji.

KWALIFIKACJE

W trakcie procesu walidacyjnego przeprowadza się kwalifikację instalacyjną (IQ) – jest to formalnie udokumentowana weryfikacja mająca na celu udowodnienie, że sposób zainstalowania systemu jest zgodny z obowiązującymi przepisami, zatwierdzonym projektem, specyfikacjami wymagań użytkownika, zaleceniami i wymogami producenta. Ponadto dokonuje się kwalifikacji operacyjno-sprawnościowej (OQ/PQ), czyli weryfikuje się czy w rzeczywistych warunkach dany system działa według zdefiniowanych kryteriów i zgodnie z przewidzianymi specyfikacjami.

Zainteresowanym Klientom oferujemy usługi związane z:
– instalacją i uruchomieniem rejestratorów
– szkoleniem w zakresie obsługi
– walidacją systemów pomiarowych

Walidacja systemu pomiarowego obejmuje opracowanie dokumentacji (analiza ryzyka) i wykonanie testów IQ (kwalifikacja instalacyjna) oraz OQ (kwalifikacja operacyjna). Podsumowaniem procesu walidacji jest końcowy raport walidacyjny (VR), który potwierdza poprawność montażu i działania całego układu pomiarowego w przewidzianym zakresie.

Ten zakres usług jest szczególnie interesujący dla przemysłu farmaceutycznego, medycznego, hurtowni farmaceutycznych i aptek.

Pin It on Pinterest

Shares