Strona główna » Usługi » GAMP 5 walidacja systemów monitoringu temperatury

Walidacja skomputeryzowanych systemów monitoringu temperatury i wilgotności według GAMP 5

Walidację skomputeryzowanych systemów pomiarowych (angielski skrót CSV) wykonuje się najczęściej podczas wdrożenia systemu pomiarowego w przemyśle farmaceutycznym, medycznym, w hurtowniach farmaceutycznych i aptekach. Podczas walidacji udowadniamy i dokumentujemy fakt zgodności systemu pomiarowego z przyjętymi przez użytkownika wymaganiami i wykazujemy w formie odpowiednich testów kwalifikacyjnych, że system jest w stanie osiągać pożądane wyniki w sposób dokładny, niezmienny i powtarzalny.

Raport walidacyjny (VR) przygotowywany po zakończeniu procesu walidacji podsumowuje wykonane czynności oraz decyduje o dopuszczeniu systemu do użytkowania.

Należy pamiętać, że poprawne działanie skomputeryzowanego systemu pomiarowego wykorzystywanego przy produkcji i dystrybucji produktów leczniczych ma bezpośredni wpływ na jakość produktów farmaceutycznych, bezpieczeństwo pacjenta oraz integralność danych stąd też z punktu widzenia GxP jest elementem krytycznym i podlega walidacji.

Dokumenty pakietu walidacyjnego spełniającego wymagania GAMP 5
Plan walidacji (VP).
Analiza ryzyka (RA).
Specyfikacja wymagań użytkownika (URS).
Specyfikacja funkcjonalna (FS).
Matryca śledzenia wymagań (RTM).
Kwalifikacja instalacyjna (IQ).
Kwalifikacja operacyjno-sprawnościowa (OQ/PQ).
Raport walidacyjny (VR).

Przebieg walidacji

1. Specyfikacja wymagań użytkownika

Pierwszym etapem jest opracowanie wymagań użytkownika w zakresie systemu pomiarowego w postaci dokumentu URS (User Requirements Specification). W specyfikacji wymagań użytkownika zawiera się zarówno opis funkcjonalności systemu jak i wymagania dotyczące interfejsu czy bezpieczeństwa systemu. W przypadku gdy przedsiębiorstwo nie dysponuje dokumentem URS, oferujemy w ramach usługi walidacji, wsparcie w jego przygotowaniu.

2. Przygotowanie dokumentacji walidacyjnej

2. W ramach usługi walidacji opracowujemy całość dokumentacji walidacyjnej, która jest specyficzna dla danego projektu i powinna uwzględniać złożoność walidowanego systemu, będą to: plan walidacji, specyfikacja funkcjonalna, scenariusze testowe, matryca śledzenia wymagań, procedury postępowania. Istotne jest także przygotowanie analizy ryzyka (RA), która opisuje metodologię postępowania przy identyfikacji, ocenie, planowaniu działań zapobiegawczych, kontroli oraz przeglądu ryzyka. Analiza ryzyka dotyczy konkretnego systemu pomiarowego w całym okresie jego użytkowania. Należy zidentyfikować wszystkie niepożądane scenariusze, przewidzieć konsekwencje ich wystąpienia z punktu widzenia GMP, wdrożyć procedury minimalizujące ryzyko.

3. Zatwierdzenie dokumentacji

Następnie dokumentacja powinna zostać zatwierdzona przez osoby odpowiedzialne po stronie klienta.

4. Kwalifikacja IQ i OQ/PQ

Kolejny etap, to praca w miejscu instalacji systemu – przeprowadzenie testów opisanych w scenariuszach testowych uwzględnionych w dokumentacji, czyli przeprowadzenie kwalifikacji instalacyjnej IQ oraz kwalifikacji operacyjno-sprawnościowej OQ/PQ. Testy są formalnie udokumentowaną weryfikacją mającą na celu udowodnienie, że sposób zainstalowania systemu jest zgodny z obowiązującymi przepisami, zatwierdzonym projektem, specyfikacjami wymagań użytkownika, zaleceniami i wymogami producenta. Weryfikuje się czy w rzeczywistych warunkach dany system działa według zdefiniowanych kryteriów i zgodnie z przewidzianymi specyfikacjami.

5. Podpisanie raportu walidacyjnego (VR)

Podsumowaniem przeprowadzonej walidacji jest końcowy raport walidacyjny (VR), który opisuje wszystkie działania oraz otrzymane rezultaty w ramach przeprowadzenia testów kwalifikacyjnych IQ oraz OQ/PQ. Raport podsumowuje wykonane czynności oraz decyduje o dopuszczeniu systemu do użytkowania. Po podpisaniu raportu proces walidacji uważa się za zakończony.

Fizyczny rezultat wykonanej usługi walidacji stanowi całość dokumentacji walidacyjnej.

Deklaracja zgodności z wymaganiami FDA 21 CFR PART 11

Podmioty działające w branżach regulowanych (farmaceutyczna, medyczna) powinny korzystać z oprogramowania, które posiada deklarację zgodności z wymaganiami amerykańskiej agencji FDA 21 CFR Part 11. Takie oprogramowanie spełnia szereg wymagań, które gwarantuje, że pomiary widoczne na wyświetlaczach monitorów i wydrukowanych raportach są tożsame z tym co mierzy dany rejestrator. Jest to wyraźny sygnał dla kontrahentów i audytorów, że system pomiarowy jest sprawdzony i odpowiednio zabezpieczony.

Skontaktuj się teraz

Odpowiemy na dodatkowe pytania.
(+48) 606 26 46 26 achem@achem.pl

Wyślij formularz

Dowiedz się więcej:

Monitoring temperatury

Monitoring temperatury i wilgotności dla farmacji.

ZOBACZ

Rejestratory

Radiowa seria rejestratorów warunków środowiskowych RTR-500.

ZOBACZ

Oprogramowanie

Oprogramowanie Sensodis spełniające wymogi FDA CFR 21 part 11 dla branży farmaceutycznej.

ZOBACZ